Seguridad química en la UE: enfoque detallado del Reglamento REACH y sus implicaciones

El Reglamento REACH (acrónimo en inglés de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas) es un texto fundacional de la Unión Europea (CE 1907/2006) que afecta profundamente a la producción, uso y gestión de sustancias químicas, en particular en cuanto a sus efectos sobre el medio ambiente y la salud humana. Desde su aprobación en 2007, el Reglamento REACH ha evolucionado para reflejar el compromiso de la UE con la seguridad química y la mejora continua. Actualmente está siendo revisado por la Comisión Europea para garantizar su eficacia en un panorama mundial en rápida evolución.

El Reglamento REACH responsabiliza a los sectores de la gestión de los riesgos químicos y del suministro de información sobre seguridad. Este planteamiento implica que los fabricantes e importadores no son meros receptores pasivos de la normativa, sino participantes activos en la garantía de la seguridad química. Tienen el mandato de recopilar amplia información sobre las propiedades de sus sustancias químicas y registrar en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) las producidas o importadas en volúmenes superiores a una tonelada anual. La ECHA, por su parte, actúa como pilar central de este marco regulador, gestionando vastas bases de datos de información química, evaluando rigurosamente los datos presentados para detectar posibles problemas y manteniendo una base de datos de peligros de acceso público que fomenta la transparencia en toda la industria.

El Reglamento REACH de la UE pretende alcanzar varios objetivos fundamentales:

Garantizar una elevada protección de la salud humana y el medio ambiente:Este es el objetivo general, que impulsa todos los aspectos de la normativa, desde el registro hasta la restricción.
Evaluar la seguridad química en la UE:Al exigir datos exhaustivos y evaluaciones de riesgos, el Reglamento REACH ofrece una imagen más clara de las sustancias químicas en circulación en el mercado europeo.
Promover la innovación y la competitividad:Aunque parezca una carga, el Reglamento REACH fomenta el desarrollo y la adopción de sustancias y procesos alternativos más seguros, promoviendo un sector químico más sostenible e innovador.
Fomentar métodos de ensayo sin animales:Un aspecto progresista del Reglamento es su énfasis en metodologías de ensayo alternativas, reduciendo así la dependencia de los ensayos con animales siempre que sea posible.

¿A quién se aplica el Reglamento REACH?

El alcance del Reglamento REACH es mucho mayor de lo que muchos suponen en un principio.Se aplica a todas las sustancias químicas, no solo a aquellas utilizadas en el propio sector químico.Esto significa que sus implicaciones afectan a numerosos sectores, incluso a los que no participan directamente en la producción química.Desde el punto de vista de la actividad empresarial, el destinatario de la normativa podría ser:

Un fabricante:Produce sustancias químicas en la UE.
Un importador:Introduce en la UE o el EEE sustancias o mezclas químicas procedentes del exterior.
Un usuario intermedio:Utiliza productos químicos en sus actividades industriales o profesionales.
Un representante único (RUP):Designado por un fabricante no comunitario para cumplir sus obligaciones de registro.

Sus clientes objetivo, por tanto, son empresas de todo el mundo que venden productos en los mercados de la UE y el EEE. Los sectores afectados abarcan un amplio espectro, que incluye, entre otros, los siguientes:

Electrónica
Joyería
Aeroespacial
Automoción
Fabricación de neumáticos
Juguetes
Textiles
Envases
Construcción
Bienes de consumo

Esencialmente, cualquier sector implicado en la producción, importación, uso o distribución de sustancias químicas, ya sea como materias primas, componentes o artículos acabados, necesita comprender y gestionar sus obligaciones con arreglo al Reglamento REACH. Aunque las principales obligaciones de notificación suelen recaer en los productores e importadores, los requisitos de cumplimiento normativo se extienden con un efecto dominó por toda la cadena de suministro.

Cómo garantizar y mantener el cumplimiento del Reglamento REACH

Garantizar y mantener el cumplimiento del Reglamento REACH es una actividad continua que requiere la máxima atención a varios procesos clave:

Registro:Es la piedra angular para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a una tonelada anual.Exige a las empresas que identifiquen y gestionen los riesgos que plantean sus sustancias, facilitando información detallada a la ECHA.
Evaluación:Una vez registrados, en colaboración con los Estados miembros de la UE, la ECHA evalúa rigurosamente los datos de registro presentados.Este proceso permite identificar riesgos potenciales, verificar la calidad de los datos y puede dar lugar a nuevas solicitudes de información o pruebas.
Autorización:En el caso de las Sustancias Extremadamente Preocupantes (SEP), productos químicos con propiedades que pueden tener efectos graves para la salud humana o el medio ambiente (por ejemplo, carcinógenos, mutágenos, reprotóxicos), puede ser necesaria una autorización.El objetivo en este caso es garantizar un control adecuado de sus riesgos y, sobre todo, fomentar su sustitución progresiva por alternativas más seguras y sostenibles.La lista de SEP candidatas es pública y constituye un sistema de alerta temprana esencial para las empresas.
Restricción:Cuando una sustancia plantea un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente que no está adecuadamente controlado, pueden imponerse restricciones que abarcan desde prohibiciones absolutas a límites de fabricación, comercialización o uso.La información sobre sustancias restringidas también está a disposición del público.
Comunicación en la cadena de suministro:Este aspecto del Reglamento REACH, que a pesar de ser fundamental a menudo se pasa por alto, pone de relieve el impacto sistémico del Reglamento.La información sobre seguridad, incluidas las fichas de datos de seguridad (SDS) cumplimentadas debe comunicarse de forma eficaz a lo largo de toda la cadena de suministro.Además, si un artículo contiene una SEP por encima de una concentración del 0,1 % p/p (peso por peso), esta información debe comunicarse a los usuarios profesionales.Los consumidores también tienen el derecho fundamental a conocer la presencia de sustancias químicas nocivas en los artículos, así como a recibir una respuesta a las consultas sobre SEP en un plazo de 45 días.Esta transparencia fomenta una mayor responsabilidad y permite a los consumidores elegir con conocimiento de causa.

El reto de la diligencia debida en la cadena de suministro y la transparencia de los datos

Para muchas empresas, sobre todo en el caso de aquellas que operan con cadenas de suministro internacionales complejas, el mayor obstáculo para cumplir el Reglamento REACH radica en conocer la composición de sus componentes y productos acabados. Las empresas deben determinar de forma proactiva si sus componentes o sustancias constituyentes entran en el alcance del Reglamento REACH. Esto suele requerir una comunicación diligente con los proveedores, la revisión de sus declaraciones y, a veces, incluso la realización de pruebas independientes.

Si las sustancias contenidas en los artículos superan el umbral del 0,1% en peso de SEP, las empresas se enfrentan a responsabilidades adicionales:

Deben informar a sus clientes de la presencia de SEP.
Deben presentar una notificación de las sustancias preocupantes contenidas en artículos a la ECHA, una base de datos de información sobre las sustancias preocupantes contenidas en artículos.Esto demuestra un compromiso con la transparencia y contribuye a la economía circular.
Deben proporcionar fichas de datos de seguridad actualizadas cuando proceda.

Gestionar este flujo de información puede suponer un reto particularmente complejo, sobre todo para las empresas con miles de proveedores e innumerables referencias de productos. Esto puede hacerse manualmente, lo que a menudo requiere muchos recursos y conlleva el riesgo de errores, o de forma más eficiente, mediante el envío automatizado por API a la ECHA, lo que pone de relieve la necesidad de contar con sistemas sólidos de gestión de datos. En última instancia, demostrar el cumplimiento de la normativa depende del mantenimiento de un inventario exhaustivo de productos químicos y de la recopilación de declaraciones precisas y actualizadas de los proveedores.

Adoptar un enfoque previsor en materia de transparencia en la cadena de suministro

El espíritu del Reglamento REACH, que hace hincapié en la gestión responsable de los productos químicos y en la transparencia, refleja la creciente demanda mundial de responsabilidad social empresarial (RSE ) y de un sólido desempeño en sostenibilidad.

Las empresas que destacan en la gestión del riesgo normativo suelen hacerlo integrando estas consideraciones en sus estrategias generales de diligencia debida en la cadena de suministro. Aquí es donde se hace evidente el poder de la documentación y los datos en la cadena de suministro. Comprender no solo qué sustancias químicas contienen sus productos, sino de dónde proceden y cómo gestionan sus proveedores los riesgos químicos, proporciona una importante ventaja competitiva. Permite pasar del cumplimiento reactivo para adoptar un enfoque de mitigación proactiva del riesgo.

Por ejemplo, una empresa proactiva podría no solo hacer un seguimiento de las SEP, sino también evaluar el desempeño medioambiental global de sus proveedores, incluidos sus sistemas de gestión de productos químicos, la manipulación de residuos y el uso del agua.Esta visión holística, a menudo facilitada mediante la evaluación estructurada de los proveedores y las evaluaciones de sostenibilidad, permite a las empresas identificar posibles vulnerabilidades antes de que desemboquen en incumplimientos o riesgos para su reputación.Permite una mejor comunicación, fomenta la colaboración con los proveedores para introducir mejoras y, en última instancia, forja cadenas de suministro más resilientes y sostenibles.

A medida que la normativa evoluciona y aborda cada vez más criterios ESG, las empresas que adopten un enfoque integral de la gestión del riesgo normativo -que aprovechen una sólida documentación a lo largo den la cadena de suministro y adopten una cultura de mejora continua estarán mejor posicionadas para su éxito a largo plazo.La experiencia de EcoVadis en evaluaciones de sostenibilidad de los proveedores y en el fomento de prácticas de compra sostenibles proporciona unos conocimientos básicos y un marco cada vez más vitales para capear eficazmente requisitos de cumplimiento complejos como el Reglamento REACH.Hable con nuestro equipo.