EUにおける化学物質に対する安全性：REACH規制とその影響に関する深い考察

化学品の登録、評価、認可及び制限（REACH規制）は、欧州連合（EU）が重視している規制（EC 1907/2006）であり、環境や人間の健康への影響を含む化学物質の生産、使用、管理に大きな影響を与えています。2007年の設立以来、REACH規制は強固な化学物質の安全性と継続的な改善に対するEUのコミットメントを反映して進化してきました。現在、急速な変化し続ける世界情勢において規制の有効性を継続的に確保するため、欧州委員会によるさらなる見直しが行われています。

REACH規制により、化学物質のリスク管理と安全性情報の提供が業界に義務付けられました。このアプローチは、製造業者と輸入業者が単に規制を受けるだけの存在ではなく、化学物質の安全性を確保するための能動的な参加者であることを意味します。このような企業は、化学物質に関する広範な特性情報を収集しており、生産または輸入された化学物質が年間1トンを超える場合は欧州化学機関（ECHA）への登録が義務付けられています。なお、欧州化学物質庁（ECHA）はこの規制の枠組みの大黒柱として機能しており、化学情報の膨大なデータベースの管理や、潜在的な懸念事項に基づく提出データの厳密な評価、業界全体の透明性を促進を目的とし、一般に公開されているハザードデータベースを維持しています。

EU REACH規制は、以下のいくつかの重要な目標を達成することを目指しています：

人の健康と環境の確実な保護：これは包括的な目標であり、登録から制限に至るまで、規制のあらゆる側面を推進します。
EUにおける化学物質に対する安全性：REACH規制は、包括的なデータとリスク評価を要求することで、欧州市場内で流通している化学物質のより明確な全体像を提供します。
イノベーションと競争力の促進：これは一見負担に見えるかもしれませんが、REACH規制はより安全な代替物質とプロセスの開発と採用を奨励し、さらに持続可能かつ革新的な化学産業を育成しています。
動物実験の代替手段の奨励：この規制には、代替試験方法に重点を置いているため、可能な限り動物実験への依存を減らすことが可能なるという先進的な側面を有しています。

REACH規制の対象

REACH規制の対象は、最初の想定よりもはるかに広範囲に及んでいます。この規制はすべての化学物質を対象にしていますが、化学業界自体で使用されているもののみではありません。これは、化学製品の生産に直接関与していない業界でさえも、多くの業界に影響を及ぼすことを意味しています。会社の視点から見ると、以下のような特徴があります：

メーカー：EU域内での化学物質の生産。
輸入者：外部からEU/EEAへの化学物質や混合物の持ち込み。
下流のユーザー：産業活動または専門的活動で化学物質を使用します。
唯一の代理人（OR）：登録義務を果たすため、EU域外の製造業者によって任命された代理人。

したがって、対象となるクライアントは、EU/EEA市場に製品を販売する世界中の企業となります。以下を含むがこれらに限定されない広大な範囲に及ブ業界が関係します：

エレクトロニクス
宝石
航空宇宙
自動車
タイヤ製造
玩具
繊維
包装
建設業
消費財

基本的に、原材料、部品、完成品のいずれであっても、化学品の製造、輸入、使用、流通に関与するすべての業種の関係者は、REACH規制の義務を理解し、管理しなければなりません。主要な報告義務は生産者と輸入業者に課せられることがよくありますが、コンプライアンスの波及効果はサプライチェーン全体を網羅しています。

REACH規制に対するコンプライアンスの達成と維持方法

REACH規制に対するコンプライアンスを達成し維持することは、以下の主要なプロセスに細心の注意を払わなければならない、継続的な取り組みです：

登録：これは、年間1トンを超える量で製造または輸入される物質の土台となるものです。この法律は、自社の物質がもたらすリスクを特定して管理し、ECHAに詳細な情報を提供することを企業に義務付けています。
評価：登録すると、ECHAはEU加盟国と協力して、提出された登録データを厳密に評価します。この過程では潜在的なリスクを特定して、データの品質を検証し、情報や試験のさらなる要求につながる可能性があります。
認可：高懸念物質（SVHC）、つまり、人の健康や環境に深刻な影響を与える可能性のある化学物質（例：発がん性、変異原性、生殖毒性）については、承認が必要となる場合があります。ここでの狙いは、リスクが適切に管理されていることを確認し、そして重要なことですが、より安全かつ持続可能な代替手段に段階的に代替していくことを奨励することです。SVHCの規制候補リストは公開されており、企業にとって重要な早期警告システムとして機能します。
規制：物質が人の健康や環境に許容できないリスクをもたらす場合、製造、市場投入、または使用に対する全面的な禁止または制限などの制限が課せられる場合があります。規制物質に関する情報も公開されています。
サプライチェーンにおけるコミュニケーション：この見過ごされがちですが、REACH規制の重要な側面は、この規制の体系的な影響を強調しています。包括的な安全データシート（SDS）を含む安全性情報は、サプライチェーンの上流と下流に効果的に伝達する必要があります。さらに、物品に0.1%w/w（重量比）を超える濃度のSVHCが含まれている場合は、その旨をプロのユーザーに伝える必要があります。消費者には物品中の有害な化学物質の存在について基本的な知る権利を有しており、45日以内にSVHCの問い合わせに対する回答を受け取る権利があります。この透明性によって説明責任が深まり、消費者は情報に基づいた選択を行うことができるようになります。

サプライチェーンのデューデリジェンスとデータの透明性の課題

多くの企業、特に複雑で国境を超えたサプライチェーンで事業を展開している企業にとって、REACH規制に対するコンプライアンスに対する最大のハードルは、コンポーネントと完成品の構成を理解することにあります。企業は、自社部品または構成物質がREACH規制の対象となるかどうかを積極的に確認する必要があります。これには、多くの場合、サプライヤーとの入念なコミュニケーション、サプライヤーの回答のレビュー、さらには独立した試験が必要となります。

物品中の物質が0.1% w/w SVHCの閾値を超えた場合、企業にはさらなる責任が課されます。

企業はSVHCの有無についてクライアントに知らせる義務があります。
企業はSCIP通知を製品中の懸念物質に関する情報のデータベース「ECHA」に通知する必要があります。これは透明性へのコミットメントを示すものであり、循環型経済に貢献しています。
関連する場合、企業は安全データシートの最新情報を提供する必要があります。

特に何千ものサプライヤーと無数の製品SKUを持つ企業にとって、この情報の流れの管理は非常に困難とある場合があります。これは手作業で行うこともできます。とはえい、多くの場合リソースを大量に消費しミスが発生やすいため、ECHAへの自動化されたAPI送信を通じてより効率的に行うことが望ましく、そのためには強固なデータ管理システムが必要です。最終的に、コンプライアンスを効果的に実証するには、包括的な化学物質インベントリを維持し、正確かつ最新のサプライヤー回答を収集する必要があります。

サプライチェーンの透明性を備えた先進的なアプローチの採用

REACH規制の精神は責任ある化学物質管理と透明性を重視しており、これは企業の社会的責任（CSR）や堅牢なサステナビリティパフォーマンスに対する世界的な需要の高まりを反映しています。

優れた規制リスク管理を行っている企業の多くは、これらの考慮事項を全体的なサプライチェーンのデューデリジェンス戦略に組み込むんでいます。ここで、サプライチェーンインテリジェンスとデータを重視した知見の力が明らかになります。製品に含まれる化学物質だけでなく、それらの由来や、サプライヤーによる化学物質リスクの管理方法を理解することは、競争優位に大きく影響します。事後対応型のコンプライアンスを超えて、積極的なリスク軽減へと移行します。

例えば、能動的な企業は、SVHCの追跡のみならず、化学物質管理体制、廃棄物処理、水使用量など、サプライヤーの広範な環境パフォーマンスを評価することも可能です。このように全体論的な見方をすることで、多くの場合、構造化されたサプライヤー評価とサステナビリティ評価により、企業は潜在的な脆弱性がコンプライアンス違反や評判リスクになる前に特定できます。これにより、意思疎通が改善され、改善に関するサプライヤーとの協業が促進されることで、最終的にはより回復力に優れた持続可能なサプライチェーンが構築されます。

とどまること無のない規制の進化やESG基準との相互関連性が高まり続けるなか、規制リスク管理に対する包括的なアプローチ、つまり強固なサプライチェーンインテリジェンスを活用し、継続的な改善の文化を取り入れるアプローチを採用する企業は、長期的な成功に向けて最適な立場に立つことができます。EcoVadisは、サプライヤーのサステナビリティ評価と責任ある調達慣行の育成に関する専門知識により、REACH規制のような複雑なコンプライアンス環境を効果的に克服するためにますます不可欠となっている基盤となる知見とフレームワークを提供しています。当社のチームにご相談ください。